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    醫療器械生產質量體系經理

    2020-04-23

    醫療器械生產質量體系經理 6000 — 8000 元
    所屬部門 : HR
    • 陜西省||咸陽市||秦都區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人
    崗位職責:
      1.建立《質量體系》并且跟蹤、維護《質量體系》的正常運營,確保質量體系符合ISO13485-2017的要求。
      2.負責公司《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的變更、復評、到期換證等事宜。
      3.負責公司新產品的醫療器械注冊或備案工作,老產品醫療器械注冊證的復審、變更,延續注冊。
      4.聯系并且跟蹤產品的注冊檢驗。
      5.撰寫新產品企標及新老產品的企標修改資料。
      6.協調臨床試驗的開啟、跟蹤、以及臨床的收尾。
      7.負責年度體系考核的聯系、接待、以及迎審等工作。
      8.申報科委發布的各種項目以及完成藥監局臨時發布的各項工作。
      9.定期組織開展內審工作,提交內審計劃,及審查報告。
      10.接待年度外審人員,并配合準備外審所需的材料和文件。
      11.監督生產部門的日常工作,及時發現生產中存在的質量問題并提供改進方案。
      12.歸檔保管內審、外審相關審查文件,及與質量、安全相關的各類文件。
      13.關注并收集藥監局、行業協會等相關部門網站信息,及時發現并溝通政策、流程的調整及變動信息。
      
    任職要求:
      1、年齡40歲以下,質量管理相關專業本科及以上學歷,熟悉醫療器械行業優
      先考慮;
      2、接受過ISO19000質量與ISO13485-2017標準體系的認證培訓及內審員培訓,取得國家內審員資格證書;
      3、接受過國家醫療器械法律法規培訓,熟悉ISO13485-2017標準體系及國家管理標準,熟悉國家和地方的醫療器械法律法規及各種環保標準,掌握行業相關產品的標準和知識;
      4、具有較強的組織管理、協調與溝通的能力;
      5、具有一定的外語能力和熟練計算機操作技能;具有較強的語言表達能力和報告編寫能力。

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